医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务体系的三大支柱，其中医疗器械涉及多个行业和近百个专业学科，是国际公认的高新技术产业。近年来产业发展迅猛，随着新技术、新产品层出不穷，产品多样性、复杂性程度不断提升，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。在医疗器械上市后，尤其是高风险的医疗器械的追溯管理、监督成为了全球性的难题。

为了解决这个难题，医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）应运而生，它就像是医疗器械的身份证，由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成，并形成医疗器械唯一标识系统。它为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。

医疗器械唯一标识是国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点，2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布医疗器械唯一标识系统指南。同年，美国发布医疗器械唯一标识系统法规，要求利用7年时间全面实施医疗器械唯一标识。2017年，欧盟立法要求实施医疗器械唯一标识，日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作，全球医疗器械唯一标识工作不断推进。

政策导向

2019年8月27日，我国为贯彻落实《国务院办公厅关于引发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发（2019）37号），规范医疗器材唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药品监督管理局NMPA正式对外公布了医疗器械实施唯一标识/UDI监管制度，UDI规则自2019年10月1日起施行。相关的法规《医疗器械唯一标识系统规则》和标准《医疗器械唯一标识系统术语与定义》、《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》也呼之欲出，这预示着我国NMPA UDI时代的到来。

专业全面的UDI解决方案

作为数字化全价值链供应商，引领行业智慧追溯新风向，上海中商深耕一物一码行业20年，已为全球50家世界五百强企业及20多个领域的1200多家企业提供服务，拥有较强的解决方案能力和丰富的产线实施经验。

上海中商积极响应国家政策，致力于推进医疗器械唯一标识统一编码在医药行业的应用，能够根据多种编码规则协助企业完成唯一标识创建、赋码和数据申报及维护。在UDI的生产标识部分(PI)增加中商的物流码部分，打通医疗器械生产、经营、流通和使用终端各环节，提供从生产到仓储物流再到医院的数字化管理，实现信息互联互通，完成从生产源头到最终临床使用的全产业链条追踪追溯，协助企业实现医疗器械全生命周期的监督管理。上海中商可以为医疗器械企业量身打造医疗器械市场管控追溯平台，协助客户精准掌握产品从工厂到终端用户的实时流向，为市场巡查人员提供了切实有效的窜货预警数据，提高市场风险管控能力。在产品出入库、发货等过程中，更能够提高企业操作效率和准确率，降低由于错发货、定向发货而产生的物流成本。上海中商具有丰富的海外项目经验，可以为有海外业务的医疗企业提供全方位的监督管理方案，能够在全球供应链中进行追踪追溯，实现快速检索，从而帮助减少医疗差错、整合简化数据系统。通过多年的案例积淀，上海中商可以提供完全匹配生产现场的执行系统和操作规范。

医疗器械监管体制仍需进一步完善，以适应中国各区域医疗器械市场。医疗器械的监管专业性较强，需要具备专业素质的机构参与共建，上海中商将助力医疗器械监管体系向科学化、法治化、国际化和现代化发展，形成从源头生产到临床使用全链条联动，实现数据共享，助推三医联动。