5月9日，国家药监局公布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为2022年6月9日。

《征求意见稿》共分为十章181条，涉及药品研制、注册、上市、生产、经营、供应保障等诸多方面，其中对药品研制、临床试验、疫苗上市生产、委托配送、药品追溯义务、生产管理要求、中药饮片生产管理、中药配方颗粒、药品追溯要求、医疗机构追溯管理、电子处方的审核调配等方面均提出“追溯”要求。

· 《征求意见稿》“追溯”要点整理

第二章  药品研制与注册

第二节  药品研制

第十六条【药学研究】

药学研究应当建立完善的质量管理体系，加强质量管理，保证用于药品注册的药学研究行为规范，关键研究记录和数据真实、准确、完整、可追溯。 

第十八条【申办者临床试验管理体系】

药物临床试验机构应当具有专门的组织管理部门，配备专门人员，统筹实施临床试验质量管理、试验用药品管理、资料管理等。临床试验研究者应当遵循临床试验方案，按照药物临床试验质量管理规范规定实施临床试验，保护受试者权益和安全，确保临床试验数据和记录真实、准确、完整和可追溯。

第三章  药品上市许可持有人

第四十三条【疫苗上市许可持有人】

疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，具备全过程质量管理能力，建立全链条追溯体系。除具备《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件外，还应当根据预防接种需要，保证疫苗生产和供应。

第四十五条【药品追溯义务】

药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品追溯标识，建设信息化追溯系统，向药品经营企业、药品使用单位提供追溯信息，及时、准确记录并保存药品生产、流通、使用全过程信息，实现药品可追溯，并按照规定向药品监督管理部门提供追溯数据，为公众提供药品追溯信息查询服务。

第四章  药品生产

第五十六条【生产管理要求】

从事药品生产活动，应当建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系，确保药品生产活动持续符合药品生产质量管理规范及有关法规要求。

药品生产、检验等数据和记录应当真实、完整、可追溯。

第六十二条【疫苗生产要求】

疫苗上市许可持有人应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。对于无法采用在线采集数据的人工操作步骤，应当将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或者转化为电子数据，确保相关数据的真实、完整和可追溯。

第六十六条【中药饮片生产管理】

中药饮片生产企业应当建立中药饮片质量管理、风险防控和追溯体系，对中药饮片炮制、销售等活动实行全过程管理。

中药饮片生产企业不得委托生产，不得外购中药饮片分包装或者改换包装后销售。

第六十七条【中药饮片包装标签】

中药饮片应当有规范的包装和标签，直接接触中药饮片的包装材料应当符合药用要求。中药饮片标签内容包括品名、药材来源、规格、药材产地（标注到县级行政区）、生产企业、产品批号、生产日期、保质期、执行标准、贮藏条件等，并附质量合格标识。

第六十八条【中药配方颗粒管理】

中药配方颗粒生产企业应当具备中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。

中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，遵循药品生产质量管理规范相关要求，建立追溯体系，具有风险管理能力。

第五章  药品经营

第七十四条【药品追溯要求】

药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定索取和核对药品追溯信息，通过信息化等手段及时、准确记录、保存和上传药品追溯数据。

第七十九条【疫苗委托配送】

药品上市许可持有人可以委托具备药品经营质量管理规范规定的冷藏冷冻药品运输、储存条件的企业配送、区域仓储疫苗。持有人应当对疫苗配送企业的配送能力进行评估，严格控制配送企业数量，保证配送过程持续符合法定要求。

药品上市许可持有人应当及时将委托配送疫苗品种信息及受托储存、运输单位配送条件、配送能力及信息化追溯能力等评估情况分别向持有人所在地和接收疫苗所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。疾病预防控制机构委托配送企业配送疫苗的，应当向同级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

第六章  医疗机构药事管理

第九十二条【医疗机构追溯管理】

医疗机构应当建立和执行药品追溯管理制度，购进药品时应当向供货单位索取和核对购进药品的追溯信息，对药品使用活动进行记录，记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照要求向卫生健康主管部门和药品监督管理部门提供追溯信息。

第九十八条【审核和调配处方】

医疗机构审核和调配处方的药剂人员应当是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员。

调配医疗用毒性药品处方时，应当由配方人员和具有药师以上技术职称的复核人员签字确认。

电子处方的审核、调配、核对人员应当采取电子签名或者信息系统留痕的方式，确保信息可追溯。