随着全国疫情政策的放开，各地感染新冠人数迅速增长，发热药品，新冠检测试剂供不应求，体温计、N95口罩、血氧仪等医疗器械也成为了公众防疫的必需品。需求量的激增下，网上也是频出“假抗原”“假口罩”等新闻，特殊时期发不义之财，不禁让人感到震惊和愤怒。

在对不法商家打假抨击与严惩外，如何让广大消费者买得放心用得安心，企业又如何维护自己的品牌信誉，搭建数字化追溯体系无疑是企业要踏上的关键路径。

政策合规  医疗器械追溯建设的重要性

国家药监局第二批医疗器械唯一标识工作已在 2022 年 6 月 1 日起实施。2021 年 1 月 1 日起，首批 9 大类 69 个医疗器械品种唯一标识正式开始实施。2021 年 9 月，国家药监局再次发布公告在原定 9 大类 69 个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断 试剂）纳入第二批实施唯一标识范围，已于 2022 年 6 月 1 日起实施。

去年年末国家药监局又发布了《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》，深化医药卫生体制改革有关重点工作，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用。UDI系统全链条覆盖，医械设备迎来了史上“最严”监管。

CCN中商医疗器械UDI解决方案

凭借长期对医药行业及国家医改政策的精准把握，CCN中商构建全新UDI服务平台，基于标准化产品，实现企业的标识防伪、产品溯源、渠道管控、大数据应用等服务，通过标识、软件、自动化实现各环节的信息追溯、信息数据关联与共享，助力医疗企业数字化转型。

UDI是医疗器械的身份证，由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成，并形成医疗器械唯一标识系统。

它为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。

产品赋码UDI唯一码 让医疗器械安全可溯可查

CCN中商医疗器械一物一码数字化追溯服务，在UDI的生产标识部分(PI)增加CCN中商的溯源码部分。根据医疗企业产品包装形式，采用合适的赋码方式，例如激光雕刻、喷码、印加贴等。

协助企业通过赋予每个商品独一无二的溯源码，为医疗器械行业客户建立起了更加完善的产品UDI追溯管理系统，实现医疗产品从生产源头到最终临床使用的全产业链条追踪追溯，协助企业实现医疗器械全生命周期的监督管理。

数据追踪与应用 智慧化溯源信息管理系统

CCN中商为医疗器械企业搭建智慧化溯源管理系统，基于企业产线赋码改造升级，建立产品从最小单元的多级关联，通过手持终端扫码进行各流通环节的信息采集，将医疗器械产品的生产、出入库、物流、终端销售等信息全过程安全真实地记录，为企业提供可视化溯源报表。为政府的监管、追溯、预警、召回，企业的经营管理提供可靠数据依据。 

整个行业的UDI系统建设，将助推医疗器械产业高质量发展，有助于流通企业建立现代化物流体系，有助于提升卫生、医保、海关等部门对于医疗器械临床使用，招标采购、医保结算、进口通关等环节的管理效率，有助于社会公众放心用械、明白消费。

其实近年来，猖獗的假冒伪劣、虚假宣传、非法添加等问题早已成为大部分行业久治不效的顽疾病灶。从药品、医疗器械、农产品到保健食品，监管部门愈发强调“一物一码，物码同追”“一品一码”。多年的实践已经表明，数字化追溯体系建设是各方信任构建的“最大公约数”。

CCN中商也已为修正集团、神威药业等医药制造业头部企业提供数字化追溯解决方案，为客户建立起“来源可查、 去向可追、风险可控、责任可究”的产品追溯体系，全环节可视化数据也将极大地赋能供应链全要素高效协同和全产业链效能提升，打破信息孤岛，以信息化、数字化、智能化手段确保产品质量安全，助力医药企业数字化转型升级。